FIGYELMEZTETÉS
• Ez a termék NEM orvosi berendezés, és nem tud közvetlen orvosi segítséget nyújtani a hirtelen bölcsőhalál (SIDS) bekövetkezése esetén.
• Ez a termék NEM pótolja a baba közvetlen felügyeletét. Rendszeres időközönként ellenőrizze gyermekét.
Amennyiben gyermeke a “veszélyeztetett” kategóriába tartozik, úgy okvetlenül konzultáljon kezelőorvosával az esetleges kiegészítő műszerek szükségességéről.
Használat előtt, kérjük olvassa el a használati útmutatót.
Tisztelt Vásárló!
Kérjük mielőtt légzésfigyelő megvásárlása mellett dönt, olvassa el a következő átfogó tájékoztatót.
A piacon többféle modell szerepel, melyek eltérnek árban, funkciókba, megfigyelés módjában és nem utolsó sorban abban, hogy orvostechnikai műszerek vagy nem.
Funkcióba lehetnek csak légzésfigyelők vagy a hangot is továbbító bébiőrrel kombinált, vagy akár még kamerával is összekapcsolt készülékek. Ezek a plusz funkciók határozzák meg az árát is.
A megfigyelés módja szerint kétféle elven működő légzésfigyelővel találkozhatunk a piacon, az egyik, amely matrac alatti szenzorpadokkal rendelkezik és a matracon keresztül érzékeli a baba légzőmozgásait. A másik elv szerint a pelenkára csíptethető modellek működnek, melyek a baba hasi légzőmozgásait érzékelik.
Egy adott eszközzel összefüggésben az orvostechnikai megnevezés alkalmazása az eszköz gyártójának feladata és felelőssége.
Ezt az orvosi eszközökről szóló 4/2009 (III.17) EüM rendelet és az egészségügyről szóló 1997.évi CLIV. törvény szabályozza. Az orvostechnikai légzésfigyelőket egyébként a fenti rendeletek a II/b osztályba sorolják,és az orvostechnikai eszközök piacfelügyeletét ellátó Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (ENKK) felügyeli.
A nem orvosi készülékektől úgy különböztethető meg, hogy a CE jelölésen kívül még a CE száma is van.
A CE jelölés minden légzésfigyelőn meg kell, hogy legyen, de van olyan légzésfigyelő is a kereskedelmi forgalomban, ami orvostechnikai készüléknek minősül, ezeken kell, hogy legyen CE szám is.
Az orvostechnikai eszközök gyártására és forgalmazására vonatkozó szabályozás egyik kiemelkedő alapelve, hogy az orvostechnikai eszközök alkalmazási célnak és körülményeknek megfelelő használata ne veszélyeztesse a felhasználók vagy más személyek biztonságát, illetve a használatukkal járó bármely veszély a beteg számára nyújtott előnyökhöz képest elfogadható kockázatot jelentsen, és magas szintű egészség- és biztonságvédelemmel párosuljon.
A légzésfigyelők működési elve megegyezik, az orvostechnikai eszköz besorolást a gyártás során alkalmazott szabványok és minőségellenőrzések teszik azzá. A légzésfigyelő választás előtt sok szempontot kell megvizsgálni, kezdve azzal, hogy még mire szeretnénk használni a készüléket, mennyibe kerül és, hogy orvostechnikai eszköz vagy nem.
ANGELSTORE Kft.